Thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược theo luật định năm 2023

Thuốc là một loại hàng hóa thông dụng và thiết yếu đối với cuộc sống của con người. Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe nên phải đáp ứng được các điều kiện của Bộ Y Tế cũng như phải được cấp phép. Hiện nay có nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược liệu ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, để mở rộng quy mô, thị trường phát triển kinh doanh nhiều doanh nghiệp xuất khẩu thuốc tân dược sang thị trường nước ngoài. Vậy thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược theo luật định năm 2023 được thực hiện theo quy trình như thế nào? Mời quý đọc giả đón theo dõi ngay bài viết bên dưới của Luật sư X để hiểu rõ các thông tin chi tiết luật định về xuất khẩu thuốc tân dược.

Căn cứ pháp lý

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Thông tư 39/2018/TT-BTC
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Điều kiện xuất khẩu thuốc tân dược

Để có thể xuất khẩu thuốc ra nước ngoài, doanh nghiệp thực hiện hoạt động xuất khẩu cần đảm bảo được 3 điều kiện cơ bản gồm:

• Được sản xuất tại Việt Nam
• Có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
• Có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp

Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải đảm bảo được các điều kiện sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện

• Nhân viên tham gia sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề liên quan.
• Nơi sản xuất thuốc phải đảm bảo đạt chuẩn và có đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
• Thiết bị, máy móc được dùng để sản xuất thuốc phải đảm bảo có chứng nhận thẩm định từ cơ quan chức năng có thẩm quyền.
• Nơi sản xuất thuốc phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn.
• Doanh nghiệp, công ty sản xuất thuốc phải được cấp phép và có giấy chứng nhận kinh doanh thuốc.

Thủ tục đăng ký giấy phép xuất khẩu thuốc ra nước ngoài

Để đủ điều kiện xuất khẩu thuốc ra nước ngoài, doanh nghiệp cần chuẩn bị các thủ tục sau:

• Đơn đề nghị xin cấp phép xuất khẩu thuốc
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc
• Các văn bản, tài liệu liên quan đến nguyên liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối thuốc theo quy định
• Bản sao có công chứng giấy chứng nhận đăng ký hoạt động doanh nghiệp
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược

Về hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu

Để biết được hồ sơ cấp phép xuất khẩu cụ thể như thế nào, bạn có thể xem chi tiết tại Chương IV – Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trong Nghị định đã hướng dẫn chi tiết về hồ sơ đề cấp phép xuất khẩu thuốc với từng mặt hàng cụ thể. Căn cứ vào hàng hóa xuất khẩu thực tế, bạn có thể tra cứu thông tin để nắm được giấy tờ cần chuẩn bị.

Thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược theo luật định năm 2023

So với hàng hóa thông thường, thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược có khá nhiều điểm khác biệt. Ngoài việc đảm bảo các điều kiện xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị thêm nhiều giấy tờ liên quan để đáp ứng được điều kiện đó.

Tuy nhiên, về hồ sơ hải quan thì doanh nghiệp vẫn chuẩn bị tương tự như hàng hóa khác. Cụ thể, hồ sơ hải quan xuất khẩu được quy định chi tiết tại Khoản 5, Điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC (Sửa đổi bổ sung Điều 16 Thông tư 38/2015/TT-BTC ngày 25/03/2015).

Căn cứ vào Khoản 5, Điều 1, Thông tư 39/2018/TT-BTC, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu gồm:

“a) Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin quy định tại mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này.

Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy theo quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định số 08/2015/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP, người khai hải quan khai và nộp 02 bản chính tờ khai hải quan theo mẫu HQ/2015/XK Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư này;

b) Hóa đơn thương mại hoặc chứng từ có giá trị tương đương trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán: 01 bản chụp;

d) Giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu của cơ quan có thẩm quyền theo pháp luật về quản lý ngoại thương đối với hàng hóa xuất khẩu thuộc diện quản lý theo giấy phép:

• Nếu xuất khẩu một lần: 01 bản chính;
• Nếu xuất khẩu nhiều lần: 01 bản chính khi xuất khẩu lần đầu.

đ) Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc giấy thông báo kết quả kiểm tra chuyên ngành hoặc chứng từ khác theo quy định của pháp luật về quản lý, kiểm tra chuyên ngành (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành): 01 bản chính.

• Trường hợp pháp luật chuyên ngành quy định nộp bản chụp hoặc không quy định cụ thể bản chính hay bản chụp thì người khai hải quan được nộp bản chụp.
• Trường hợp Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành được sử dụng nhiều lần trong thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành thì người khai hải quan chỉ nộp 01 lần cho Chi cục Hải quan nơi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

e) Chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư: nộp 01 bản chụp khi làm thủ tục xuất khẩu lô hàng đầu tiên;

g) Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp đối với trường hợp ủy thác xuất khẩu hàng hóa thuộc diện phải có giấy phép xuất khẩu, giấy chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh tổ chức, cá nhân đủ điều kiện xuất khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật về đầu tư mà người nhận ủy thác sử dụng giấy phép hoặc chứng từ xác nhận của người giao ủy thác;

Các chứng từ quy định tại điểm d, điểm đ, điểm e khoản này nếu được cơ quan kiểm tra chuyên ngành, cơ quan quản lý nhà nước chuyên ngành gửi dưới dạng điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia theo quy định pháp luật về một cửa quốc gia, người khai hải quan không phải nộp khi làm thủ tục hải quan.”

Thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược theo luật định năm 2023

Mức phạt vi phạm quy định về xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong trường hợp doanh nghiệp xuất khẩu thuốc nhưng vi phạm tiêu chuẩn, quy định do Nhà nước ban hành thì sẽ bị xử lý theo pháp luật. Tùy thuộc vào mức độ vi phạm sẽ áp dụng các chế tài xử lý vi phạm phù hợp. Căn cứ quy định tại Điều 60 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cụ thể mức phạt đối với hành vi vi phạm như sau:

Hình thức phạt chính

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

c) Không tiến hành lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;

d) Không tiến hành lưu mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là GSP) theo quy định của pháp luật;

b) Không thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế về cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó;

c) Không lưu giữ hồ sơ, chứng từ của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong thời gian quy định của pháp luật;

d) Bán thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác không được bán theo quy định của pháp luật;

đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

e) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi theo quy định của pháp luật;

g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

h) Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

3. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ quan có thẩm quyền kết luận cơ sở duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3;

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vượt quá số lượng trong giấy phép nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

d) Không tái xuất toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ;

đ) Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép xuất khẩu;

e) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

g) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

h) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

i) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản nhưng không báo cáo thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa điểm trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;

c) Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

5. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành;

d) Thực hiện hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam;

đ) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.

6. Phạt tiền đối với hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng theo một trong các mức sau đây:

a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 2.000.000 đồng;

b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;

c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;

d) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;

đ) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;

e) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;

g) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;

h) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;

i) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;

k) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;

l) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm c, d, đ, g khoản 2, các điểm a, c, d, h khoản 3 và các điểm a, c khoản 5 Điều này.

Hình thức xử phạt bổ sung

a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, e và g khoản 2 Điều này;

b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 3 Điều này;

c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;

d) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 18 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 Điều này;

đ) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này;

e) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, h khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này;

g) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản 5 Điều này;

h) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

Biện pháp khắc phục hậu quả

a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 3 và các khoản 4, 5, 6, 7 Điều này. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy;

b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

Mời các bạn xem thêm bài viết

• Năm 2023, bán bóng cười bị phạt như thế nào?
• Giấy phép cung cấp dịch vụ phát thanh cần chuẩn bị hồ sơ gì?
• Mẫu hợp đồng chuyển giao công nghệ mới nhất 2023

Thông tin liên hệ

Trên đây là nội dung liên quan đến vấn đề “Thủ tục xuất khẩu thuốc tân dược theo luật định năm 2023”. Nếu quý khách hàng đang có bất kỳ băn khoăn hay thắc mắc đến dịch vụ tư vấn pháp lý như Giấy phép cung cấp dịch vụ phát thanh cần được giải đáp, các Luật sư, luật gia chuyên môn sẽ tư vấn, giúp đỡ tận tình, hãy gọi cho chúng tôi qua số hotline 0833.102.102 để được tư vấn nhanh chóng, hiệu quả.

• FB: www.facebook.com/luatsux
• Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
• Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux

Câu hỏi thường gặp