Chào Luật sư, tôi có bằng ngành thú y, nay tôi muốn mở tiệm kinh doanh lưu hành thuốc thú y. Được biết tôi cần phải thực hiện đăng ký giấy phép kinh doanh và bắt buộc có giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú ý. Tôi thắc mắc về quy trình thực hiện hồ sơ theo quy định hiện nay như thế nào? Lệ phí thực hiện ra sao? Mong Luật sư giải đáp giúp tôi.
Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi về Luật sư X. Chúng tôi sẽ giải đáp những thắc mắc của bạn và những nội dung có liên quan về lưu hành thuốc thú y ngay dưới bài viết “Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định năm 2023“. Mời bạn đón đọc ngay nhé!
Căn cứ pháp lý
- Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY
Các trường hợp phải đăng ký lưu hành thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y đối với trường hợp thuốc thú y mới sản xuất trong nước hoặc thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
Tổ chức, cá nhân không được đăng ký lưu hành thuốc thú y trong những trường hợp sau đây:
- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.
- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.
- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định năm 2023
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định năm 2023
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần sau đây:
- Đơn đăng ký;
- Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;
- Quy trình sản xuất;
- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;
- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y;
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
Tuỳ theo nguồn gốc hoạt chất chính của thuốc thú y mà chia thuốc thú y thành nhiều dạng khác nhau. Tương ứng với các dạng thuốc thú y thì ngoài những thành phần hồ sơ được liệt kê ở trên, cần cung cấp thêm những giấy tờ như sau:
Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn; Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Kết quả khảo nghiệm;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ.
Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ;
- Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic.
Đối với vắc xin, kháng thể
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm; Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
- Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, kháng thể mới).
Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;
- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có).
Đối với thuốc thú y từ dược liệu
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ.
Sau khi nộp hồ sơ bao lâu thì được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu?
Theo khoản d Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
d) Thời hạn giải quyết:
– 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Theo đó, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu sẽ được cấp sau 06 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ.
Lệ phí đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Theo khoản g Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
g) Phí, lệ phí:
– Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:
+ Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc;
+ Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần.
Theo đó, phí thẩm định cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y khi nộp hồ sơ đăng ký mới là 1.350.000 đồng/loại thuốc.
Mời các bạn xem thêm bài viết
- Thủ tục trao chứng nhận kết hôn năm 2023 gồm những gì?
- Hồ sơ cấp giấy chứng nhận chuyển giao công nghệ cần giấy tờ gì?
- Trường hợp cấp lại giấy chứng nhận xuất xứ hàng hoá năm 2023
Thông tin liên hệ
Vấn đề “Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y quy định năm 2023” đã được chúng tôi cung cấp qua thông tin bài viết trên. Luật sư X luôn có sự hỗ trợ nhiệt tình từ các chuyên viên tư vấn pháp lý, quý khách hàng có vướng mắc hoặc nhu cầu sử dụng dịch vụ pháp lý liên quan như là Tranh chấp đất đai, vui lòng liên hệ đến hotline 0833.102.102 Chúng tôi sẽ giải quyết các khúc mắc của khách hàng, làm các dịch vụ một cách nhanh chóng, dễ dàng, thuận tiện.
- FB: www.facebook.com/luatsux
- Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
- Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux
Câu hỏi thường gặp
Theo Điều 83 Luật Thú y 2015 quy định về việc Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:
Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:
a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;
c) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
d) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
đ) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
e) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;
g) Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;
h) Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
i) Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.
2. Cục Thú y thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
Theo đó, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau:
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt;
– Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
– Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
– Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
– Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam đề nghị rút đăng ký;
– Thuốc thú y bị rút Giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, xuất khẩu;
– Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
– Tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.
Theo khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định về việc cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:
Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:
a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này;
b) Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.
Theo đó, các trường hợp được cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:
– Thuốc thú y có sự thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y;
– Thuốc thú y có sự thay đổi về phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định;
– Thuốc thú y thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y;
– Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị mất, sai sót, hư hỏng.
