Để doanh nghiệp, các cơ sở kinh doanh được phép lưu hành thuốc thì cần phải xin Giấy phép lưu hành thuốc tại cơ quan có thẩm quyền. Nếu lưu hành thuốc mà chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép thì doanh nghiệp đó sẽ bị xử phạt theo quy định pháp luật. Nhiều doanh nghiệp hiện nay đang có nhu cầu xin giấy phép lưu hành thuốc nhưng lại chưa nắm rõ được quy trình thủ tục thực hiện như thế nào? Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc xin giấy phép lưu hành thuốc, hãy theo dõi bài viết dưới đây của Luật sư X nhé.
Căn cứ pháp lý
Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc
Căn cứ theo quy định tại Điều 46 Thông tư 08/2022/TT-BYT về lộ trình thực hiện thay đổi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
– Kể từ ngày 20/10/2022, cơ sở sản xuất có nhiều hơn 02 thuốc có cùng được chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường đùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở sản xuất phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc lựa chọn và đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 2 thuốc theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn lại sẽ được gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2025.
– Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành và cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tả dược, vỏ nang về Việt Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê duyệt lên hệ thông dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp theo,
– Việc áp dụng số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này khi cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
– Đối với thuốc đã được cấp số đăng ký trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thi được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp sổ đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc?
Căn cứ vào Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như sau:
“Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Cục Quản lý Dược:
a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).“
Theo đó, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Còn việc tổ chức thẩm định hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thẩm định.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong bao lâu?
Căn cứ vào Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
“Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm;
c) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
d) Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
3. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn: Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.
6. Số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều: 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế. Quy định này không áp dụng vợi thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.“
Theo đó, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Tuy nhiên, đối với một vài loại thuốc đặc thù thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ là 03 năm.
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:
– Trong 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia/đơn vị thẩm định.
– Trong 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định/đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định.
– Trong 02 tháng kể từ ngày nhận biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển cho Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng;
– Trong 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp và gửi biên bản họp về Cục Quản lý Dược;
– Trong 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp, Cục Quản lý Dược ra quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt thì Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định và nêu rõ lý do.
Tổng thời gian Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh).
Trường hợp không cấp/chưa cấp, Cục Quản lý Dược phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Thông tin liên hệ
Luật sư X sẽ đại diện khách hàng để giải quyết các vụ việc có liên quan đến vấn đề “Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành thuốc theo quy định 2023” hoặc các dịch vụ khác liên quan như là dịch vụ đăng ký hộ kinh doanh cá thể. Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành và đội ngũ chuyên gia pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ hỗ trợ quý khách hàng tháo gỡ vướng mắc, không gặp bất kỳ trở ngại nào. Hãy liên lạc với số hotline 0833102102 để được trao đổi chi tiết, xúc tiến công việc diễn ra nhanh chóng, bảo mật, uy tín.
Mời bạn xem thêm bài viết
- Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
- Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2023
- Bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ sẽ bị xử lý như thế nào năm 2023?
Câu hỏi thường gặp
Căn cứ vào khoản 4 Điều 4 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:
“Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
…
4. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.“
Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc do cơ sở sản xuất khi có vấn đề chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Căn cứ theo quy định tại Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT về các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn như sau:
“Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
d) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
– Thuốc điều trị ung thư;
– Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; – Kháng sinh thế hệ mới; – Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; – Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
– Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tang:
– Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
– Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sáng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới ), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược,
2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn – Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỷ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;
d) Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.“
Như vậy, các trường hợp được nêu trên là các trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thẩm định theo thủ tục rút gọn áp dụng từ ngày 22/10/2022.
