Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là một quy trình quan trọng trong ngành y tế, đặc biệt là trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế được sử dụng trong cộng đồng. Đây là một hoạt động mà các cơ sở sản xuất thuốc và các đơn vị liên quan phải thực hiện để đảm bảo rằng các loại thuốc, vắc xin, sinh phẩm đều tuân thủ các quy định của pháp luật và đáp ứng đúng nhu cầu và yêu cầu y tế của người dân. Hiện nay pháp luật quy định Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc có hiệu lực bao lâu?
Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc có hiệu lực bao lâu?
Theo Điều 8 của Thông tư 08/2022/TT-BYT, việc quy định về hiệu lực và ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như thời hạn nộp hồ sơ gia hạn đã được chỉ rõ một cách cụ thể và chi tiết. Điều quan trọng nhất có thể kể đến là thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ khi có quy định khác tại khoản 2 của Điều này. Điều này có ý nghĩa quan trọng đối với cả các cơ sở sản xuất thuốc và người tiêu dùng. Việc giấy phép lưu hành thuốc được cấp có thời hạn rõ ràng giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng và kiểm soát chặt chẽ chất lượng của sản phẩm.
Tuy nhiên, theo quy định cụ thể tại khoản 2 của Điều này, có một số trường hợp đặc biệt khi thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ là 03 năm. Các trường hợp này bao gồm thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều này là lý do để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm mới, nhất là trong lĩnh vực y tế.
Ngoài ra, các thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm cũng được áp dụng thời hạn 03 năm. Điều này làm nổi bật sự quan trọng của việc đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm tương tự.
Trong quá trình sử dụng, nếu có bất kỳ thay đổi nào về hồ sơ hành chính của sản phẩm, cơ sở sản xuất cũng cần tuân thủ quy định bằng việc thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn. Điều này giúp đảm bảo rằng thông tin liên quan đến sản phẩm luôn được cập nhật và chính xác.
Cuối cùng, việc quy định số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc của cùng một cơ sở sản xuất cũng đồng nhất. Mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ có một số đăng ký riêng theo cấu trúc quy định. Điều này giúp quản lý dễ dàng hơn và đảm bảo tính minh bạch trong quá trình lưu hành và sử dụng các sản phẩm y tế.
Tổng kết lại, quy định về thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là một phần quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm y tế, và việc có các quy định cụ thể như vậy là bước tiến lớn trong lĩnh vực quản lý dược phẩm tại Việt Nam.
Xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc như thế nào?
Quá trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc đòi hỏi sự tập trung và cẩn thận từ các bên liên quan. Trước hết, cần phải có sự nắm vững về quy định của pháp luật y tế và các quy định kỹ thuật liên quan đến sản phẩm y tế. Các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ đúng quy trình và tiêu chuẩn sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
Điều 12 của Thông tư 08/2022/TT-BYT đã đề cập đến quy định về việc xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong quá trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt là trong các trường hợp cụ thể.
Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiến hành xác minh các giấy tờ pháp lý đã được nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc. Cụ thể, việc này áp dụng đối với các Chứng chỉ Pháp lý (CPP) có các dấu hiệu sửa đổi, chỉnh sửa thông tin; CPP thuộc danh mục bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính về thông tin kỹ thuật không dựa trên nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuốc. Thời hạn áp dụng xác minh CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Ngoài ra, việc xác minh cũng được thực hiện đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.
Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cũng tiến hành xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý khi nhận được thông tin từ các nguồn như văn bản, thư điện tử công vụ hoặc thông tin qua phương tiện thông tin đại chúng. Mục tiêu của việc này là làm rõ thông tin về tình trạng cấp phép, lưu hành thuốc ở nước sở tại hoặc về việc không đáp ứng điều kiện hoạt động của các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký nước ngoài.
Việc xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý được thực hiện bằng cách phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền, bao gồm cả Cục Lãnh sự – Bộ Ngoại giao hoặc các cơ quan ngoại giao khác, để xác minh thông tin liên quan đến hợp pháp hóa lãnh sự của giấy tờ pháp lý nước ngoài. Ngoài ra, việc xác minh nội dung của các giấy tờ pháp lý khác cũng được thực hiện thông qua sự hợp tác với các cơ quan cấp/ban hành.
Quan trọng nhất, việc xác minh tính xác thực của các giấy tờ pháp lý được thực hiện đồng thời với các thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định. Điều này đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đạt yêu cầu về xác minh mới được cấp giấy đăng ký lưu hành. Đồng thời, việc thông báo kết quả xác minh cho cơ sở đăng ký thuốc cũng là một phần quan trọng trong quá trình này.
Tóm lại, việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong quá trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là một bước quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế, đồng thời tăng cường sự minh bạch và tính công bằng trong lĩnh vực y dược tại Việt Nam.
Mời bạn xem thêm: Mẫu giấy xác nhận chỗ ở hợp pháp
Trách nhiệm đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc khi thuốc có vấn đề về chất lượng thuộc về ai?
Mục tiêu của quá trình đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được lưu hành trên thị trường đều đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Điều này đặt ra yêu cầu cao đối với các cơ sở sản xuất thuốc để chú trọng vào quản lý chất lượng, kiểm soát quy trình sản xuất và đảm bảo sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật.
Theo khoản 4 của Điều 4 trong Thông tư 08/2022/TT-BYT, cơ sở sản xuất thuốc có nhiệm vụ và trách nhiệm quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế. Trong trường hợp phát hiện thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả, cơ sở sản xuất phải đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành cho các sản phẩm đó.
Điều này thể hiện sự chịu trách nhiệm cao của các cơ sở sản xuất thuốc đối với người tiêu dùng và sức khỏe công cộng. Việc đề xuất thu hồi giấy đăng ký lưu hành không chỉ là biện pháp bảo vệ sức khỏe của người sử dụng mà còn là biểu hiện của sự minh bạch, trung thực và tôn trọng đối với quy định pháp luật.
Một điểm đáng chú ý là việc này không chỉ đơn thuần là trách nhiệm pháp lý mà còn là trách nhiệm đạo đức và đời sống xã hội của các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Bằng việc đề xuất thu hồi giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở sản xuất thể hiện sự cam kết của mình đối với việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.
Đồng thời, việc này cũng làm tăng sự tin cậy của người tiêu dùng vào các sản phẩm y tế. Sự minh bạch và trung thực trong việc xử lý các vấn đề về chất lượng của thuốc giúp người tiêu dùng cảm thấy yên tâm và tin tưởng hơn vào các sản phẩm mình sử dụng.
Tuy nhiên, việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành cũng cần phải được thực hiện một cách cẩn thận và có sự xác nhận từ các cơ quan chức năng. Quy trình này không chỉ đòi hỏi sự chuyên nghiệp và am hiểu về quy định pháp luật mà còn đòi hỏi sự tận tâm và trách nhiệm với công việc.
Tóm lại, việc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả là một biện pháp quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tôn trọng quy định pháp luật. Đây cũng là cách để các cơ sở sản xuất thuốc thể hiện sự trách nhiệm và uy tín trong ngành công nghiệp y tế.
Mời bạn xem thêm
- Thời điểm xuất hóa đơn quyết toán công trình xây dựng
- Quy định về lấn chiếm khoảng không?
- Giải quyết thế nào khi móng nhà lấn sang đất người khác?
Thông tin liên hệ
Trên đây là nội dung bài viết liên quan đến vấn đề “Trình tự cấp giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc năm 2024“. Hy vọng bài viết có ích cho độc giả, LSX với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe mọi thắc mắc của quý khách hàng. Thông tin chi tiết quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số hotline: 0833.102.102
Câu hỏi thường gặp
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 thì các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;
– Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này;
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
– Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.
Khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016 quy định Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
– Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
– Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.
