Ngày nay, sức khỏe là vấn đề mà người dân quan tâm hàng đầu. Do đó, ngày càng nhiều các cá nhân tổ chức muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế về để kinh doanh, phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nền cần phải xin giấy phép theo quy định. Vậy cụ thể, căn cứ theo quy định pháp luật hiện hành, Cần đáp ứng điều kiện gì khi xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế? Quy trình xin giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế như thế nào? Thời hạn của giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế là bao lâu? Nhằm giúp quý bạn đọc hiểu rõ hơn về vấn đề này, LSX cung cấp các quy định liên quan qua bài viết sau.
Cần đáp ứng điều kiện gì khi xin Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?
Nhận thấy các cơ sở y tế hiện nay rất cần các nguồn cung cấp trang thiết bị y tế nhằm nâng cao chất lượng khám chữa bệnh cho người dân, anh A muốn kinh doanh mặt hàng này để kiếm lời. Khi đó, anh A băn khoăn không biết căn cứ theo quy định pháp luật hiện hành, cần đáp ứng điều kiện gì khi xin Giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế, mời quý bạn đọc cùng chúng tôi làm rõ qua nội dung bên dưới:
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ khí y tế;
- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A
Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại A. Theo quy định tại Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Do đó, khi mua bán trang thiết bị y tế loại A, công ty không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó công ty thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật.
Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Điều kiện tối thiểu đối với phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế
Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
- Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Lưu ý
Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
- Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
- Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Giấy tờ cần chuẩn bị khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Ông B muốn kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng nghe thông tin người khác nói rằng muốn kinh doanh mặt hàng này phải xin giấy phép. Vậy khi đó, ông B băn khoăn không biết liệu căn cứ theo quy định pháp luật hiện hành, Giấy tờ cần chuẩn bị khi xin giấy phép kinh doanh mặt hàng này gồm những giấy tờ gì. Mời quý bạn đọc cùng chúng tôi làm rõ qua nội dung bên dưới:
Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Giấy tờ cần chuẩn bị khi xin giấy phép như sau:
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
b) Bản kê khai nhân sự;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế 2024
Chị C muốn kinh doanh thiết bị y tế, cụ thể là các mặt hàng như dụng cụ phẫu thuật của bác sĩ. Chị C đã đáp ứng các điều kiện được phép kinh doanh nên muốn làm thủ tục xin giấy phép. Vậy khi đó, căn cứ theo quy định pháp luật hiện hành, Quy trình xin giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế như thế nào, mời quý bạn đọc cùng chúng tôi làm rõ qua nội dung bên dưới:
Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định về Quy trình xin giấy phép như sau:
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Thời hạn của giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là bao lâu?
Trang thiết bị y tế là mặt hàng kinh doanh có điều kiện. Cũng giống như các mặt hàng khác, giấy phép của mặt hàng kinh doanh các loại thiết bị y tế cũng có giá trị sử dụng trong một thời hạn nhất định. Vậy căn cứ theo quy định pháp luật hiện hành, Thời hạn của giấy phép kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế là bao lâu, mời quý bạn đọc cùng chúng tôi làm rõ qua nội dung bên dưới:
Loại giấy tờ này có giá trị không xác định theo thời hạn. Trừ khi bị Cơ quan nhà nước yêu cầu thu hồi và hủy giấy phép dang có do cơ sở hoạt động có vi phạm trong quá trình nộp hồ sơ hoặc vi phạm trong quá trình hoạt động.
Ngoài ra, khi đối diện các vướng mắc có nguy cơ thiệt hại về tài sản, tinh thần hiện hữu trước mắt, quý khách hàng hãy liên hệ ngay với LSX để chúng tôi kịp thời đưa ra các biện pháp phù hợp, giúp quý khách giải quyết vấn đề như Kết hôn với người nước ngoài một cách thuận lợi.
Mời bạn xem thêm
- Hoãn thi hành án tử hình được thực hiện thế nào?
- Quy định chung về thủ tục công nhận và cho thi hành án tại Việt Nam
- Thi hành án phạt quản chế diễn ra theo trình tự nào chế theo pháp luật
Thông tin liên hệ
Vấn đề “Giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế” đã được LSX giải đáp thắc mắc ở bên trên. Với hệ thống công ty LSX chuyên cung cấp dịch vụ pháp lý trên toàn quốc. Với đội ngũ luật sư, chuyên viên, chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ giúp quý khách giải quyết vấn đề một cách nhanh chóng, thuận tiện, tiết kiệm chi phí và ít đi lại. Chi tiết vui lòng liên hệ tới hotline: 0833.102.102
Câu hỏi thường gặp
Nếu bên bạn đã có giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh mặt hàng này vì về bản chất khi bên bạn sản xuất thì sẽ được phép kinh doanh trang thiết bị y tế mà bên bạn sản xuất còn nếu trường hợp bên bạn kinh doanh các mặt hàng khác ngoài những mặt hàng mà công ty bạn sản xuất thì bên bạn sẽ phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh cho các mặt hàng đó.
Bản chất thì các loại giấy phép này vẫn là một và cùng để nhà nước ghi nhận một cơ sở được phép kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế nên việc gọi tên có thể là khác nhau nhưng bản bản không khác nhau.
