Mẫu hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế năm 2022

Cùng với sự phát triển kinh tế xã hội, đầy sống con người ngày càng được nâng cao, theo đó vấn đề chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp ngày càng được chú trọng. Tuy nhiên, hiện nay cơ sở trang thiết bị y tế vẫn còn nhiều nhược điểm và tính công nghệ chưa cao, chất lượng chưa ổn định, do vậy hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế hiện nay là hoạt động chủ yếu để nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Vậy thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế cần phải tuân theo quy định pháp luật như thế nào? Soạn thảo mẫu hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế ra sao? Hãy cùng Luật sư X tìm hiểu quy định pháp luật về vấn đề này tại nội dung bài viết dưới đây. Hi vọng bài viết mang lại nhiều điều bổ ích đến bạn đọc.

Căn cứ pháp lý

Thông tư 30/2015/TT-BYT

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế có thể hiểu là những máy móc, thiết bị, dụng cụ… phục vụ cho lĩnh vực y tế.

Tại Điều 2 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế như thế nào?

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D. Khi đó tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

Cụ thể: Từ ngày 1/1/2018 nhà nhập khẩu phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

• Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
• Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do, chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, sẽ cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Theo Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17) để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu.

Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu

Theo quy định danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Trong đó, bạn cũng có thể tìm hiểu về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm: 

1. Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
2. Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

1. Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)
2. Nộp hồ sơ hải quan
3. Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: 

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT;

Bản phân loại trang thiết bị y tế

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế

Tải xuống mẫu hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế

Loading…

Taking too long?

Reload document

| Open in new tab

Download [162.00 B]

Mời bạn xem thêm bài viết

• Thủ tục nhập khẩu trở lại
• Mẫu Danh mục xuất bản phẩm nhập khẩu không kinh doanh
• Thủ tục nhập khẩu sách không kinh doanh

Thông tin liên hệ:

Trên đây là các thông tin của Luật sư X về Quy định “Mẫu hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế năm 2022” theo pháp luật hiện hành. Ngoài ra nếu bạn đọc quan tâm tới vấn đề khác liên quan như tư vấn pháp lý về các vấn đề giải thể công ty cổ phần nhanh chóng, uy tín của chúng tôi… có thể tham khảo và liên hệ tới hotline 0833102102 của Luật sư X để được tư vấn, tháo gỡ những khúc mắc một cách nhanh chóng.

Câu hỏi thường gặp: