Trong thời đại 4.0 hiện nay, việc quảng cáo đem lại rất nhiều lợi ích cho người tiêu dùng cũng như nhà phân phối. Xã hội ngày càng phát triển, con người ngày càng quan tâm chăm sóc bản thân, nhu cầu mua thuốc để hỗ trợ cho bản thân ngày càng nhiều. Nhà sản xuất muốn sản phẩm của mình vừa ra mắt bán được nhiều thì cần phải quảng cáo giúp nhiều người biết tới hơn. Người tiêu dùng thì thông qua quảng cáo có thể biết đến nhiều thuốc hỗ trợ hơn, có thể tự tìm hiểu về những đặc tính của thuốc. Tuy nhiên thì không phải bất kỳ loại thuốc nào cũng có thể đem lên quảng cáo được. Vậy Nhà nước ta đã có những quy định gì về thông tin quảng cáo thuốc? Để hiểu rõ hơn vấn đề mời quý bạn đọc cùng Luật Sư X tìm hiểu vấn đề trên qua bài viết “Quy định về thông tin quảng cáo thuốc như thế nào?” sau đây.
Căn cứ pháp lý
Điều kiện thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Căn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:
– Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Doanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng web: https://dichvucong.moh.gov.vn.
Thành phần hồ sơ
Căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
– Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nộp phí.
– Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:
01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;
01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Nội dung quảng cáo thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);
Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có)
Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nộp.
Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm có những cơ sở sau:
Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.
Quy định về thông tin quảng cáo thuốc như thế nào?
– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
– Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
Tên thuốc;
Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin;
Chỉ định;
Cách dùng;
Liều dùng;
Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;
Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
– Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
– Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ thông tin quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
– Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
– Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo.
– Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
– Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc.
– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
Có thể bạn quan tâm
- Lỗi nháy Đèn hậu xe máy bị phạt hay không?
- Quy trình thu hồi đất làm đường như thế nào?
- Đất không có đường đi có được tách thửa không?
- Thế nào là đường đi công cộng?
Khuyến nghị
Với đội ngũ nhân viên là các luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý của Luật sư X, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý toàn diện về vấn đề luật dân sự đảm bảo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế. Ngoài tư vấn online 24/7, chúng tôi có tư vấn trực tiếp tại các trụ sở Hà Nội, Hồ Chí Minh, Bắc Giang.
Thông tin liên hệ
Trên đây là nội dung bài viết liên quan đến vấn đề “Quy định về thông tin quảng cáo thuốc như thế nào?”. Hy vọng bài viết có ích cho độc giả, Luật sư X với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý như lệ phí tách thửa đất. Chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe mọi thắc mắc của quý khách hàng. Thông tin chi tiết quý khách hàng vui lòng liên hệ qua số hotline: 0833102102. Hoặc liên hệ qua các kênh sau:
- Facebook: www.facebook.com/luatsux
- Tiktok: https://www.tiktok.com/@luatsux
- Youtube: https://www.youtube.com/Luatsux
Câu hỏi thường gặp
– Các chỉ định quy định như chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong; bệnh lây qua đường tình dục; chứng mất ngủ kinh niên; mang tính kích dục; bệnh ung thư, bệnh khối u; bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
– Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.
– Các thông tin, hình ảnh quy định như hình ảnh người bệnh; sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá; hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc;
– Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;
– Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;
– Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.
Nội dung quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định như tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; tên hoạt chất của thuốc; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; khuyến cáo “đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
