Xin chào Luật sư, tôi tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược vào năm 2018, tôi đã đi làm tại nhà thuốc của một bệnh viện được 4 năm. nay tôi muốn tự mở nhà thuốc tư nhân để kinh doanh. Tôi thắc mắc quy định pháp luật về điều kiện mở nhà thuốc tây hiện nay như thế nào? Và thực hiện thủ tục mở nhà thuốc tư nhân hiện nay ra sao? Tôi sẽ cần chuẩn bị những giấy tờ gì? Mong luật sư tư vấn giúp, tôi xin cảm ơn.
Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến LSX, bạn hãy theo dõi sự tư vấn của chúng tôi về thắc mắc nêu trên tại nội dung bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân năm 2023 là gì?
– Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 thì nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016: “b) Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;”
– Theo quy định tại khoản 2 Điều 33 và khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Hồ sơ xin giấy phép nhà thuốc gồm những gì?
Theo trường hợp của bạn đây là lần đầu tiên bạn đề nghị Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 hồ sơ bao gồm như sau:
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.”
Như vậy, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận điều kiện gồm các giấy tờ sau: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; tài liệu kỹ thuật tướng ứng cơ sở; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Trình tự, thủ tục mở nhà thuốc tư nhân năm 2023
Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Bước 3: Nhận kết quả
– Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nhà thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào theo quy định pháp luật?
Tại Điều 47 Luật Dược 2016 quy định cụ thể:
– Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh Mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
đ) Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
– Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 và Khoản 2 Điều 81 của Luật này;
b) Bảo đảm Điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.
Mời bạn xem thêm bài viết:
- Bán thuốc lá bằng máy bán hàng tự động thì có vi phạm luật không?
- Mua bán thuốc lá điện tử có vi phạm pháp luật không?
- Người chưa đủ 18 tuổi hút thuốc lá bị phạt tiền
Thông tin liên hệ:
Luật sư X đã cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến vấn đề “Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân nhanh chóng năm 2023“. Ngoài ra, chúng tôi có hỗ trợ dịch vụ pháp lý khác liên quan đến Hợp đồng lữ hành. Hãy nhấc máy lên và gọi cho chúng tôi qua số hotline 0833102102 để được đội ngũ Luật sư, luật gia giàu kinh nghiệm tư vấn, hỗ trợ, đưa ra giải đáp cho quý khách hàng.
Câu hỏi thường gặp:
Theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, quầy thuốc là một loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc.
Ngoài quầy thuốc thì cơ sở bán lẻ thuốc còn bao gồm nhà thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Có một trong các văn bằng chuyên môn sau:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược.
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.
– Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau:
+ Bán buôn, bán lẻ thuốc;
+ Xuất nhập khẩu thuốc;
+ Dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh;
+ Sản xuất thuốc;
+ Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Nghiên cứu dược;
+ Bảo quản thuốc;
+ Phân phối thuốc;
+ Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Địa bàn mở quầy thuốc được quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
– Xã, thị trấn;
– Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
– Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (trước ngày 01/7/2017), cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (ngày 01/7/2017).
