Kinh doanh hiệu thuốc là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện và phải đáp ứng được những yêu cầu nghiêm ngặt về mặt chuyên môn, cơ sở, trình độ…Bởi lẽ, đây là ngành nghề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc diễn ra như thế nào? Tham khảo bài viết dưới đây của Luật sư X.
Căn cứ:
- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005
- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
- Thông tư số 02/2007/TT-BYT
- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Nội dung tư vấn:
1. Điều kiện được kinh doanh hiệu thuốc.
Để mở hiệu thuốc, trước hết, người có nhu cầu mở phải thực hiện việc đăng ký thành lập doanh nghiệp và phải biết được rằng mình có nguyện vọng mở quầy thuốc hay nhà thuốc. Chủ cơ sở kinh doanh thuốc không nhất thiết phải đáp ứng nhu cầu về trình độ chuyên môn nhưng người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng được yêu cầu đó. Cụ thể, Điều 16 Luật Dược 2016 có quy định như sau:
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (hay còn gọi là Bằng dược sỹ) và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Trình tự, thủ tục.
Bước 1: Cá nhân/tổ chức có nhu cầu kinh doanh hiệu thuộc chuẩn bị các hồ sơ theo quy định để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hiệu thuốc.
Cụ thể, hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu
- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. Đây là điều kiện cần khi muốn kinh doanh hiệu thuốc. Người kinh doanh phải có đủ điều kiện để đảm bảo việc thực hiện kinh doanh thuốc đúng pháp luật.
- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định.
- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật để đảm bảo sự kiểm soát khi kinh doanh ngành nghề có điều kiện này.
- Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp thuốc; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; ngoài 4 loại giấy tờ trên, còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý với người đứng đầu của đại lý.
Chuẩn bị bộ hồ sơ trên số lượng 01 bộ.
Bước 2:
Sau khi hoàn thành bộ hồ sơ sau thì sẽ thực hiện hoàn thiện hồ sơ thì trực tiếp nộp hồ sơ tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế .
Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ . Trường hợp hồ sơ đã hợp lệ và đầy đủ thì cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Nghị định 79/2006/NĐ-CP.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Hồ sơ không được xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản lý do không được cấp.
Bước 3: Cá nhân/tổ chức đã có hồ sơ hợp lệ thực hiện việc nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế .
Hy vọng bài viết có ích cho bạn!
Khuyến nghị
- LSX là thương hiệu hàng đầu về dịch vụ giải quyết hành chính Việt Nam
- Nội dung tư vấn pháp luật mà LSX cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo. Để có những những tư vấn rõ ràng và cụ thể hơn, hãy liên hệ với chúng tôi ngay
