Kinh doanh dược là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, nên cần phải đảm bảo có đủ điều kiện về cơ sở, nguyên liệu,… Khi đã có đủ điều kiện, cơ sở, tổ chức kinh doanh sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Vậy thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như nào? Luật sư X sẽ làm rõ vấn đề sau.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược năm 2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Nội dung tư vấn
Quy định pháp luật về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Kinh doanh dược là gì?
Kinh doanh dược là việc thực hiện một; một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư; từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là hành vi trái pháp luật.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ sở sản xuất; xuất khẩu; nhập khẩu; bán buôn; bán lẻ; dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng các điều kiện theo quy định.
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh dược.
- Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định của luật này.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là những thủ tục hành chính của cơ quan có thẩm quyền để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho người có yêu cầu.
Quy trình, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu kèm theo.
- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Nộp hồ sơ
Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, người có yêu cầu nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc:
– Bộ Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đối với:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đối với các cơ sở:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc; quầy thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Phương thức nộp hồ sơ
Người có yêu cầu có thể nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.
Tiếp nhận, xử lý hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận sau khi nhận hồ sơ sẽ trả phiếu tiếp nhận theo mẫu. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ được cấp:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành đánh giá thực tế.
- Trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế.
Hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi:
– Người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án;
– Không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
Ngoài ra bạn có thể tham khảo: Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo pháp luật hiện hành
Trên đây là bài tư vấn của Luật sư X về vấn đề thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để biết thêm thông tin chi tiết và được tư vấn kịp thời, liên hệ hotline: 0833.102.102
Câu hỏi thường gặp
[sc_fs_multi_faq headline-0=”h4″ question-0=”Phi, lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?” answer-0=”Đối với các trường hợp Cấp giấy chứng nhận thuộc thẩm quyền của Sở Y tế thì mức phí thẩm định cụ thể là: – Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ – Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở – Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở. ” image-0=”” headline-1=”h4″ question-1=”Trường hợp cơ sở hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng đủ điều kiện kinh doanh?” answer-1=”– Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại; – Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; – Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; – Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn. ” image-1=”” headline-2=”h4″ question-2=”Thông tin trên Cổng thông tin điện tử bao gồm?” answer-2=”- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. – Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược. – Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.” image-2=”” count=”3″ html=”true” css_class=””]
