Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược liệu đông y

Đông y đã xuất hiện tại Việt Nam từ rất lâu, cùng với sự phát triển của xã hội thì đông y đóng vai trò không thể thiếu trong nền y học Việt Nam, song hành cùng Tây y phát triển. Kinh doanh trong lĩnh vực đông y là một sự lựa chọn đầu tư ổn định, mang lại lợi nhuận lâu dài. Và trong lĩnh vực này thì kinh doanh dược liệu đông y được rất nhiều người lựa chọn. Để dễ dàng trong việc kinh doanh dược liệu đông y thì việc thành lập công ty là một lựa chọn lý tưởng. Bài viết dưới đây của Luật sư X sẽ cung cấp thông tin về thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược liệu đông y.

 

 

Căn cứ:

Nội dung tư vấn:

1. Kinh doanh dược liệu đông y là gì?

Dược liệu được định nghĩa là các nguyên liệu để làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đáp ứng các tiêu chuẩn làm thuốc. Theo quy định tại Thông tư 03/2016/TT-BYT thì dược liệu được hiểu như sau:

Điều 3. Giải thích từ ngữ

...
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
...

Theo đó, ngoài chất hóa học thì dược liệu là một thành phần không thể thiếu trong việc bào chế dược phẩm thuốc trong y học cổ truyền, thuốc trong y học hiện đại và thực phẩm chức năng. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền các nước phương Đông. Ở Việt Nam, thuốc y học cổ truyền cũng được dùng với ý nghĩa tương đương thuốc đông y, bao gồm các vị thuốc Bắc và thuốc Nam đang được sử dụng ở nước ta. Như vậy, kinh doanh dược liệu đông y là kinh doanh những nguyên liệu có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật dùng để bào chế thuốc Bắc hay thuốc Nam.

Hiện nay, theo Thông tư 03/2016/TT-BYT thì kinh doanh dược liệu đông y gồm những lĩnh vực sau:

  • Chế biến dược liệu
  • Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
  • Bán buôn dược liệu
  • Bán lẻ dược liệu
  • Kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

 

2. Điều kiện kinh doanh dược liệu đông y:

Theo Thông tư 03/2016/TT-BYT  thì tùy thuộc vào lĩnh vực hoạt động mà công ty bạn chọn trong kinh doanh dược liệu đông y  mà sẽ có những  điều kiện cụ thể sau:

Lĩnh vực  Điều kiện riêng Điều kiện chung Chú thích
Nhập khẩu dược liệu

Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ để làm thủ tục thông quan hàng hóa: Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp; Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

 

Phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

  • Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo luật định trừ các trường hợp người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu.
  • Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện trên.
  • Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, bán buôn dược liệu, bán lẻ dược liệu, dịch vụ bảo quản dược liệu

 

Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

  • Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.
  • Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.
  • Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

 Vị trí kho bảo quản:

  • Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.
  • Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

  • Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3 bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.
  • Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.
  • Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.
  • Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
  • Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng theo luật định

 

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu

Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT

Xuất khẩu dược liệu

Giống với điều kiện của nhập khẩu dược liệu

Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

 

Bán buôn dược liệu

Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu.

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

 

Bán lẻ dược liệu

Về cơ sở vật chất:

  • Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
  • Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
    • Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.
    • Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
    • Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

Về nhân sự:

  • Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.
  • Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
  • Chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo luật định; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại  Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

 

Dịch vụ bảo quản dược liệu Phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu
Chế biến dược liệu

Điều kiện nhân sự

  • Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
  • Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Điều kiện cơ sở vật chất

  • Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở
  • Có hệ thống phụ trợ phù hợp với quy định pháp luật: Hệ thống xử lý không khí; Hệ thống xử lý nước; Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn, Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:

Điều kiện trang thiết bị

  • Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. 
  • Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu.

Chất lượng dược liệu trong chế biến

Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

 

 

3. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược liệu đông y:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược liệu đông y

  • Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
  • Điều lệ công ty
  • Danh sách thành viên  hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
  • Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực của thành viên hoặc cổ đông công ty, người đại diện theo pháp luật:
    • CMND, căn cước công dân... đối với cá nhân
    • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
    • Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
  • Giấy uỷ quyền (nếu có)

 Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dược liệu đông y

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ thì bạn nộp hồ sơ qua hai phương thức sau:

  • Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Phòng Đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch đầu tư. Sau 3-6 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ sở KHĐT sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
  • Đăng ký online trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp.

Ví dụ: Bạn muốn thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược liệu đông y tại Quận 2, TP Hồ Chí Minh thì bạn phải nộp hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Phòng Đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch đầu tư TP Hồ Chí Minh - 32 Lê Thánh Tôn, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Bước 3: Đăng công bố  nội dung đăng ký doanh nghiệp trên cổng thông tin quốc gia

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải đăng bố cáo thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Nội dung công bố bao gồm các nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và thông tin về ngành nghề kinh doanh của doanh nghiệp.

Bước 4: Khắc dấu pháp nhân của doanh nghiệp và đăng tải mẫu dấu lên cổng thông tin quốc gia

Sau khi có giấy chứng nhận đăng ký Doanh Nghiệp, Doanh Nghiệp tiến hành thủ tục  khắc dấu pháp nhân và đăng tải mẫu dẫu lên cổng thông tin quốc gia.

Bước 5: Các thủ tục sau khi có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp + con dấu.

• Treo bảng hiệu tại trụ sở công ty;

• Mua token ( Chữ ký số) khai thuế qua mạng.

• Nộp tờ khai thuế môn bài

 

Bước 6: Làm hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 

Hồ sơ cần chuẩn bị:

  • Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 
  • Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận.
  • Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.
  • Bản kê khai danh sách nhân sự

Nơi nộp hồ sơ: Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW

Hy vọng bài viết này hữu ích với bạn!

Khuyến nghị

  1. LSX là thương hiệu hàng đầu về dịch vụ doanh nghiệp tại Việt Nam

  2. Nội dung tư vấn pháp luật mà LSX cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo. Để có những những tư vấn rõ ràng và cụ thể hơn, hãy liên hệ với chúng tôi ngay

Hiển thị tất cả kết quả cho ""
ĐẶT LỊCH LÀM VIỆC

Qúy khách có thể đặt lịch để nhận được sự hỗ trợ trực tiếp từ Luật sư X với chi phí từ 990.000 đ