Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Hà Nội

Kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh ngày một có sức hút; đặc biệt, là ở những thành phố lớn như Hà Nội. Theo quy định của pháp luật hiện hành kinh doanh thuốc thuộc nhóm ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, bên cạnh các giấy tờ khác của một ngành nghề kinh doanh thông thường thì kinh doanh thuốc còn cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ở Hà Nội như thế nào?

Căn cứ:

  • Luật Dược 2016
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP 

Nội dung tư vấn

1. Điều kiện cấp Giấy chứng đủ điều kiện nhận kinh doanh thuốc

Căn cứ theo quy định tại Điều 32 Luật Dược 2016 thì kinh doanh thuốc là hoạt động kinh doanh thuộc hoạt động kinh doanh dược và có thể được thực hiện bởi một trong số các cơ sở kinh doanh sau:

  • Cơ sở sản xuất thuốc.
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
  • Cơ sở bán buôn thuốc.
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

 

Theo quy định trên, có thể thấy hoạt động kinh doanh thuốc có thể được thực hiện bởi các loại cơ sở kinh doanh khác nhau, nhưng theo quy định tại Điều 34 Luật Dược 2016 thì hoạt động kinh doanh thuốc dù được thực hiện bởi cơ sở kinh doanh nào như đã nêu trên thì đều phải đáp ứng được những điều kiện sau đây mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

  • Thứ nhất, cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng được điều kiện về cơ sở vật chất, kĩ thuật và nhân sự như sau: phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất hoặc bảo quản hoặc phân phối hoặc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
  • Thứ hai, cơ sở kinh doanh thuốc phải đáp ứng được điều kiện về Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phù hợp với từng loại cơ sở kinh doanh như đã nêu trên.

 

2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành sản xuất hoặc bảo quản hoặc phân phối hoặc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

 

3. Trình tự và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Hà Nội

Căn cứ Điều 39 Luật Dược 2016 và Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP trình tự và thủ tục để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

(1) Gửi hồ sơ: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

  • Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

  • Sở Y tế thành phố Hà Nôị đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc.

(2) Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở đề nghị sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP sau khi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế thành phố Hà Nội tiếp nhận hồ sơ.

(3) Chờ thẩm định hồ sơ và kiểm tra đánh giá thực tế cơ sở:

 

Trường hợp 1: Không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thì cơ sở đề nghị sẽ được Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

 

Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự chưa được kiểm tra, đánh giá thì sẽ được tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ sở đề nghị:

  • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; hoặc ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa. 

  • Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc trả lời lý do chưa cấp.

 

Trường hợp 2:  Có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: 

Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Nếu Hồ sơ đã sửa đổi bổ sung hợp lệ, cơ sở đề nghị sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo thủ tục ở trường hợp (1) bên trên.

Bên cạnh đó, bạn cũng cần lưu ý rằng trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

 

Hy vọng bài viết trên hữu ích với bạn! 

Khuyến nghị

  1. LSX là thương hiệu hàng đầu về dịch vụ luật sư thành lập công ty tại Việt Nam
  2. Nội dung tư vấn pháp luật mà LSX cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo. Để có những những tư vấn rõ ràng và cụ thể hơn, hãy liên hệ với chúng tôi ngay