Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là loại sản phẩm đặc biệt, nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người người dùng. Tuy nhiên, không phải khi nào cũng được mua và sử dụng thuốc một cách tùy tiện. Đa phần, việc sử dụng thuốc phải phụ thuộc vào chỉ dẫn của bác sĩ. Bởi vậy, nếu quảng quảng cáo thuốc một cách tùy tiện có thể dẫn đến sự nhầm lẫn khi sử dụng thuốc và hậu quả của nó để lại sẽ rất lớn. Bởi vậy, muốn quảng cáo sản phẩm thuốc cần phải thực hiện thủ tục xin cấp phép và đáp ứng được những điều kiện nhất định. Tham khảo bài viết dưới đây của Luật sư X để có được câu trả lời thỏa đáng!

Căn cứ:

  • Luật Quảng cáo 2012

  • Bộ luật dân sự 2015

  • Thông tư 09/2015/TT – BYT

  • Quyết định 27/2018/QĐ-TTg

Nội dung tư vấn:

1. Phải xin phép mới được quảng cáo thuốc. 

Thuốc là loại thực phẩm, hàng hóa đặc biệt, không phải ai cũng mua và sử dụng tùy tiện như các hàng hóa khác. Bởi, tùy theo từng bệnh lý, từng trang thái bệnh nhân, mà bác sĩ sẽ kê đơn và chỉ dẫn dùng khác nhau. Vì vậy, việc quảng cáo sản phẩm này bị hạn chết theo quy định. Tuy nhiên, hạn chế không có nghĩa là cấm. Một số loại thuốc dễ sử dụng và phổ biến vẫn được quảng cáo bình thường. Cụ thể thì, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện sau mới được quảng cáo thuốc: 

  • Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
  • Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình.
  • Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Như vậy, chỉ những loại thuốc được cho phép quảng cáo mới được quảng cáo. 

 

2. Thủ tục xin phép quảng cáo thuốc. 

Thủ tục xin cấp phép quảng cáo thuốc được thực hiện thông qua các bước sau: 

 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ: 

Căn cứ vào Điều 13 về Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý tại Thông tư 09/2015/TT – BYT của Bộ Y tế Đơn vị xin quảng cáo sản phẩm thuốc của mình phải chuẩn bị 01 bộ hồ hồ sơ được quy định 

  • Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
  • Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo.  Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, cụ thể là Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược). Bởi vậy mà trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo yêu cầu xác nhận nội dung quảng cáo từ phía đơn vị yêu cầu, Bộ Y tế phải có văn bản xác nhận nội dung quảng cáo; trong trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do
  • Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;
  • Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;
  • Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
  • Bản copy biên lai thu phí thẩm định.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Đơn vị yêu cầu xin cấp phép quảng cáo nộp 01 bộ hồ sơ đã chuẩn bị ở trên tại Cục Quản lý dược (Bộ Y Tế). 

Sau đó Cục Quản lý dược (Bộ Y Tế) sẽ tiến hành tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc trong phạm vi xem xét nội dung đăng quảng cáo liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư 09/2015/TT – BYT.

Thời gian giải quyết: sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi nhận trên Giấy tiếp nhận,

 

Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị xin phép quảng cáo  được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký về sản phẩm của mình.

Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ thì Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong vòng 05 ngày

Hy vọng bài viết có ích cho bạn!

Khuyến nghị

  1. LSX là thương hiệu hàng đầu về dịch vụ luật sư hành chính Việt Nam
  2. Nội dung tư vấn pháp luật mà LSX cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo. Để có những những tư vấn rõ ràng và cụ thể hơn, hãy liên hệ với chúng tôi ngay
Hiển thị tất cả kết quả cho ""
ĐẶT LỊCH LÀM VIỆC

Qúy khách có thể đặt lịch để nhận được sự hỗ trợ trực tiếp từ Luật sư X với chi phí từ 990.000 đ